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FDA接受阿斯利康递交的IMFINZI (durvalumab)补充生物制剂许可证
发布时间:2017-10-24  来源:未知  作者:木木
肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,在中国是导致城市人口恶性肿瘤死亡的最大原因。NSCLC占所有肺癌的80%以上,大多数患者在确诊时癌症已经处于中晚期。



  近日,阿斯利康旗下MedImmune公司宣布,美国FDA接受了该公司为IMFINZI (durvalumab)递交的弥补生物制剂许可证申请。相关研究结果发表在《新英格兰医学杂志》上。



  此项申请是针对治疗部分晚期,无法切除的非小细胞肺癌患者,他们的症状在接受了铂类化疗后还没有进一步恶化。FDA同时为durvalumab授予了优先审评(priority review)资格。



  关于Durvalumab



  Durvalumab是一种有选择性地与PD-L1结合的人源单克隆抗体。通过以高亲协力与PD-L1结合,它可以阻拦PD-L1与PD-1和CD80联合,从而让T细胞能够辨认并且杀死肿瘤细胞。Durvalumab已经取得FDA同意用于治疗局部晚期或者转移的膀胱癌。



  关于PACIFIC的临床3期试验



  在这项试验中,709名局部晚期NSCLC患者在接受同步放疗与化疗之后接受了durvalumab或者安慰剂作为坚固治疗。



  实验成果表明,接受durvalumab的患者的无进展生存期(PFS)比接收抚慰剂的患者延长了11个月。接受治疗后12个月无进展存活率为55.9%比35.3%,18个月无进展存活率为44.2%比27.0%。



  该公司相关负责人表现,对于局部晚期,无法切除的NSCLC患者来说,durvalumab代表着一种新的治疗选择。Durvalumab可以显著延长癌症被掌握的时间,而且有可能在这种情形下进步治愈率,他们将持续剖析durvalumab对总存活率方面的影响。


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