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专利链接与专利补偿制度迎双重利好,临床研究显商机
发布时间:2017-10-18  来源:未知  作者:木木

中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深入审评审批制度改革激励药品医疗器械创新的意见》(《意见》)做出了重要决议,对创新药和创新医疗器械研发是空前利好,新药研发机构和职员无不欢喜鼓励。

专利链接与专利补偿制度迎来双重利好

建立药品专利链接和专利弥补制度,这将与国际接轨,对药企和患者来说都是双重利好。

建立专利链接制度有利于仿制药研发和申报,使便宜仿造药上市提速,从而下降患者用药费用;专利补偿制度则鼓励专利创新药的研发。

由于不断增加的资金和时间本钱,寰球药企均面临药品专利回收期限缩短、投资回报降低,甚至巨额投入无法回收的局势,影响了投资专利创新药的积极性,造成临床急需的创新药缺少,终极也将伤害患者的利益。

在欧美等发达国家,已经实施专利补偿制度多年。例如,美国1984年公布了《药品价钱竞争和专利权期限补偿法》;日本1987年开端实行弥补保护制度;欧盟的药品补充保护证书(SPC, Supplementary Protection Certificate)于1993年生效。只管各国对补偿制度的定义和实施略有差别,但都旨在补偿药品专利权人在专利审查中损失的时间,以及在寻求新药上市行政许可中损失的专利保护期而实施的延长市场独有期的制度,目标是确保专利创新药投资的回收并实现利益最大化,即专利创新药获批上市后,将取得5年的专利保护期限或者市场独占权的延长,从而进步药企和投资者对专利创新药盈利期的预判,鼓励加大对专利创新药的投入。

临床研究商机凸显

《意见》提出了改革临床试验管理的办法,将对临床试验机构实施备案制管理,鼓励社会资本参与临床试验机构建设、鼓励开展临床试验机构第三方评估认证等,今后临床研究也将成为医疗行业投资者青睐的范畴,会有更多的资金进入研究型医院的构建。

《意见》还为临床研究CRO供给了延伸产业链的商机。目前,国内的新药研发增长较快,临床试验基地紧缺,《意见》提出临床试验机构资格认定履行备案管理,具备临床试验条件的机构在食药监管部门指定网站登记备案后,可接收药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。

《意见》还提出了许多操作性很强的治理方法,好比“临床试验主要研究者应拥有高等职称,加入过3个以上临床试验”“支持临床试验机构和人员开展临床实验”“支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校发展临床试验,将临床试验前提和才能评估纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构树立独自评价考察体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不划定病床效益、周转率、应用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,装备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资调配鼓励机制,保障临床试验研究者收入程度。鼓励临床医生参与药品医疗器械技巧创新运动,对临床试验研究者在职务晋升、职称提升等方面与临床医生一视同仁。允许境外企业和科研机构在我国依法同步开展新药临床试验。”这些都将激励更多相符条件的医务人员参与临床研究,使参加人员有更高的踊跃性。

对临床试验知情赞成方面则规定了更为严格的管理措施,从而对患者参与临床试验给予更加严谨的维护,统筹了药企、临床试验主办单位、医生和患者多方的好处。

(来源:医药经济报)

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